Medical writing

In linea generale possiamo distinguere tre tipi di lavoro editoriale finalizzato alla pubblicazione di un manoscritto su una rivista peer reviewed:

Stesura completa di un manoscritto

(a partire da: dati grezzi, abstract o presentazioni, report clinici e/o report statistici). Le fasi di lavoro includono il brief con gli autori, preparazione di un outline e revisione sulla base dei commenti di autori, approvazione dell’outline da parte degli autori, stesura della prima bozza e revisione sulla base dei commenti degli autori, revisione e approvazione bozze successive, formattazione stilistica, approvazione finale da parte di tutti gli autori.

Revisione linguistica e formale di una bozza  

Questa comprende:

  • Native English check: revisione ortografica e grammaticale del manoscritto da parte di un medical writer madrelingua.
  • Technical Editing: revisione tecnica e contenutistica del manoscritto.  Comporta la riscrittura di alcune o tutte le sezioni del manoscritto per migliorare il flusso di informazioni e la chiarezza del testo, aggiunta e controllo di dati  forniti dagli autori o presi dalla letteratura, preparazione o rielaborazione di tabelle e figure, risoluzione di discrepanze nel testo (es frasi contraddittorie o sezioni con dati diversi, es abstract vs testo, risultati vs tabelle e figure), aggiunta o eliminazione di referenze.

Include inoltre ilplagiarism check, cioè un controllo del livello di similarità rispetto a materiale già pubblicato, attraverso un apposito software. Questo è fondamentale per evitare plagi che possono portare alla bocciatura immediata senza revisione del manoscritto e possono nuocere all reputazione dell’autore e di Springer. I board editoriali di molte riviste infatti possono decidere di non accettare ulteriori submission da parte di autori coinvolti in plagi. In caso di rilevazione di sezioni con elevato livello di similarità, il testo deve essere opportunamente modificato o totalmente riscritto.

Le fasi di lavoro sono: revisione linguistica e formale della bozza fornita,  revisione sulla base dei commenti degli autori e cliente e approvazione bozze successive, formattazione stilistica (vedi dopo), approvazione finale da parte di tutti gli autori.

Revisione del manoscritto sulla base dei commenti dei revisori

Ad ogni commento deve essere data un’adeguata risposta, anche nel caso in cui gli autori non concordino con il commento stesso. Il testo, le referenze, le figure e/o le tabelle sono revisionate sulla base dei commenti dei revisori e delle risposte fornite.

A tutte e tre le tipologie di lavoro segue la formattazione stilistica del manoscritto (comprese figure, tabelle, appendici) per la rivista selezionata. Le istruzioni per gli autori richiedono generalmente:

  • una lunghezza massima dell’abstract e del manoscritto;
  • una strutturazione del testo e delle sezione definita (es. “Introduzione” o “Background”, “Materiali” o “Materiali e Metodi”, etc)
  • inglese americano o inglese anglosassone;
  • un formato specifico e un numero massimo di referenze;
  • l’inclusione di sezioni quali: Funding, Unknowledgment, Author contribution, etc.
  • formato e risoluzione delle figure specifici.

Linee guida per la buona pratica di pubblicazione

Le linee guida GPP2 (Good Publication Practice for communicating company sponsored medical research): La Buona Pratica nella Pubblicazione della ricerca medica sponsorizzata

Springer Healthcare aderisce alle linee guide internazionali GPP2 per garantire un servizio di pubblicazione scientifica di alta qualità

Punti chiave che devono sempre essere tenuti in considerazione:

Le GPP2 si applicano a tutti i MANOSCRITTI da PUBBLICARE SU RIVISTE SCIENTIFICHE PEER REVIEWED  (processo di revisione) e alle PRESENTAZIONI a CONGRESSI SCIENTIFICI (ABSTRACT, POSTER e PRESENTAZIONI ORALI). Le GPP2 non si applicano ad altri tipi di pubblicazione.

– tutti gli autori devono essere coinvolti attivamente (stesura e/o revisione critica) dalle prime fasi di lavorazione del manoscritto e non sono consentite pratiche cosiddette di “ghost writing”

tutti gli autori devono dare l’approvazione scritta alla versione finale del manoscritto prima dell’invio alla rivista (o dell’abstract, poster e presentazioni prima del congresso).

-gli autori devono dichiarare ogni potenziale conflitto di interesse.

– il ruolo del medical writer e di qualsiasi collaboratore deve essere sempre citato nella sezione “Ringraziamenti”.

– Il ruolo dell’azienda, dal semplice supporto economico per l’assistenza editoriale al funding dello studio, deve essere sempre dichiarato nella sezione “Ringraziamenti”.

Raccomandazioni specifiche delle GPP2

  • Autori e rimborsi:

Il Comitato Internazionale degli Editori delle Riviste Mediche (ICMJE) stabilisce che gli Autori delle pubblicazioni scientifiche devono:

  • Contribuire in maniera sostanziale all’ideazione o al disegno dello studio in oggetto oppure all’acquisizione, all’analisi o all’interpretazione dei dati.
  • Partecipare alla stesura del manoscritto (incluso l’outline) o revisionarlo criticamente.
  • Approvare la versione finale del manoscritto prima della pubblicazione.

Il titolo di Autore non può essere attribuito a coloro che non soddisfano questi criteri.

Tutti i collaboratori che hanno contribuito allo studio o alla sua pubblicazione devono essere citati nella sezione “Ringraziamenti” (Acknowledgements) dell’articolo.

  • Tutti gli autori devono revisionare e commentare criticamente l’outline e le bozze del manoscritto in tutte le sue fasi: prima dell’invio alla rivista, dopo eventuale revisione a seguito dei commenti dei peer reviewer e prima della pubblicazione definitiva.
  • Gli autori possono delegare a terzi la gestione delle procedure amministrative per la pubblicazione di un articolo (compresa la submission) o per la presentazione di un abstract a un congresso.

Inoltre, in linea con le GPP2, gli autori devono:

– Avere accesso a tutti i dati dello studio.

– Dichiarare nella sezione “ringraziamenti” l’eventuale assistenza editoriale di cui hanno usufruito

– (compresa la collaborazione di medical writers).

– Assumersi la responsabilità pubblica dei contenuti dell’articolo pubblicato nella sua forma definitiva   (l’autore principale ha il ruolo di garante).

     – Dichiarare i potenziali conflitti di interesse.

  • Secondo le linee guida GPP2 è appropriato rimborsare agli autori eventuali spese vive relative alla preparazione e alla pubblicazione di un manoscritto (ad esempio eventuali spese di viaggio e di alloggio per la partecipazione a meeting). Questi rimborsi devono essere dichiarati.

Le GPP2 raccomandano di non  fornire compensi  per “Authorship” agli autori di articoli pubblicati su riviste peer reviewed

  • Ruolo dello sponsor

In linea con le  GPP2:

  • Le aziende devono stipulare accordi scritti con gli autori che descrivano gli obblighi reciproci durante il processo di pubblicazione.
  • Lo sponsor ha il diritto di revisionare gli articoli e gli abstract prima della submission e di condividere commenti scientifici con gli autori.
  • Lo sponsor deve garantire agli autori e agli eventuali collaboratori (ad es. membri del publication steering commettee o medical writer professionisti) l’accesso completo a tutti i dati dello studio, prima che inizi la stesura del manoscritto.
  • E’ ammesso che il personale dell’azienda sponsor figuri come autore, ma solo nel caso in cui soddisfi i criteri stabiliti dal ICMJE.

Il ruolo dello sponsor nello studio e nel processo di pubblicazione deve essere dichiarato e descritto (generalmente nella sezione “Ringraziamenti”).

  • Conflitti di interesse

I Conflitti di Interesse possono essere:

  • Economici
  • Accademici
  • Personali
  • Politici

In molti casi anche conflitti non economici possono essere rilevanti:

  • Collaborazione o competizione professionale (scientifica o tecnologica)
  • Rapporti familiari
  • Credo religioso
  • Punto di vista politico o ideologico
  • Ruolo del medical writer
  • I medical writer professionisti non sono ghost writers  (autori “fantasma”) e il loro coinvolgimento deve sempre essere dichiarato.
  • I medical writer professionisti (interni o esterni all’azienda) possono essere qualificati come autori se:

– hanno contribuito in maniera significativa  alla ricerca  e alla revisione della letteratura scientifica allo scopo di definire l’obiettivo di una review.

  – si assumono la responsabilità pubblica dei contenuti dell’articolo.

  – soddisfano i criteri definiti da ICJME.

I medical writer:

  • collaborano con gli autori, i quali partecipano attivamente al processo di stesura del manoscritto;
  • verificano che gli autori dichiarino finanziamenti, contributi esterni e potenziali conflitti di interesse nella sezione “Ringraziamenti”.
  • Sezione «Ringraziamenti»
  • Secondo le linee guida GPP2, in tutte le pubblicazioni (e le presentazioni) scientifiche la sezione “Ringraziamenti” deve descrivere:
  • Il contributo di ogni autore allo studio e alla sua pubblicazione.
  • Il contributo dei collaboratori che, pur non essendo autori, hanno partecipato in maniera significativa allo studio o alla sua pubblicazione(ad es. statistici, medical writer professionisti, revisori linguistici, correttori di bozza), includendo nome e affiliazione.
  • Il ruolo dello sponsor nello studio (es. disegno dello studio, interpretazione dei dati) e nella sua pubblicazione (es. stesura del manoscritto, sottomissione alla rivista).
  • I fondi utilizzati per lo svolgimento dello studio e per la sua pubblicazione (inclusi quelli relativi al servizio di medical writing), es:

The study was funded by YZ Pharmaceuticals, the manufacturer of drug F. Medical writing services from WX Medical Writing were funded by YZ Pharmaceuticals.”

  • Raccomandazioni per tipologie specifiche di articoli e presentazioni

Le GPP2 forniscono raccomandazioni per la preparazione di articoli primari e secondari, review e presentazioni, sottolineando in particolar modo la necessità di aderire alle linee guida standard per le diverse tipologie di manoscritto (http://www.equator-network.org/).

Inoltre, le GPP2 raccomandano che gli stessi risultati di uno studio non siano pubblicati su più di una rivista peer reviewed, a meno che:

– i risultati siano rianalizzati in maniera sostanziale, reinterpretati per un target diverso o tradotti in una lingua diversa

e

– la pubblicazione primaria sia chiaramente riportata nella sezione “Acknowledgments” e citata

e

– il nuovo articolo sia chiaramente presentato come un’analisi derivante dei risultati (primary results) precedentemente pubblicati o come una traduzione e non come un articolo che riporta dati primari

e

– il nuovo articolo rispetti le normative sul copyright.

Contattaci per maggiori informazioni

Esempi di tipologie di manoscritto  per la pubblicazione su rivista peer reviewed

Original Research Article

Articoli che presentano:

risultati di studi interventistici o osservazionali su soggetti umani;

risultati di studi di ricerca di base su animali o su materiale biologico di origine umana.

Short communication

definisce in maniera molto generica una tipologia di articolo di breve lunghezza, da mezza pagina a piú pagine, che puó presentare diversi tipi di contenuto a seconda delle richieste della rivista:

dati preliminari di uno studio in corso o di dati relativi ad uno studio completato ma che a causa della loro natura (pochi o di scarso interesse) non giustificano un Full Original Research Article.

– dati di forte impatto dal punto di vista dei findings, ma che non richiedono tuttavia uno spazio esteso per la loro presentazione.

– un punto di vista soggettivo di un autore su un hot topic (in maniera simile alle “letter to the editor” o agli editoriali”),

– i casi clinici

In alcuni casi il lavoro editoriale può essere molto complesso, paragonabile a quello di un Original Research  Article. Dipende principalmente dal materiale di partenza fornito.

Letter to the editor/editorial/commentary/case report/case series

Articoli brevi che presentano il punto di vista di uno o più autori su una particolare questione clinica, oppure la descrizione narrativa del trattamento di uno o più pazienti con un farmaco in commercio e relativo esito clinico. Alcune riviste accettano case report sotto la categoria di short communication o letter to the editor.

Narrative Review

Revisione della letteratura su un argomento, selezionata con criteri soggettivi

Systematic Review

Revisione della letteratura su un argomento, selezionata con criteri  rigidi e oggettivi

Systematic Review + Metanalysis

Revisione della letteratura su un argomento, selezionata con criteri rigidi e oggettivi e trattazione statistica della significatività dei risultati per rispondere ad una precisa domanda clinica. Prevedono sempre la collaborazione di uno statistico.

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